各室、所：

當前疫情防控進入新階段，人民群眾對新冠病毒感染治療藥品質(zhì)量安全和保障有了更高要求，為積極配合做好供應保障，持續(xù)加強涉疫藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障涉疫藥械質(zhì)量安全，根據(jù)省藥監(jiān)局、市市場監(jiān)管局《涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行實施方案》，結(jié)合我區(qū)實際，現(xiàn)將落實細化專項行動相關事宜通知如下：

一、加強新冠病毒疫苗使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。要嚴格按照《疫苗管理法》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》要求，對全區(qū)新冠疫苗接種點和疾控中心，圍繞疫苗購進渠道是否合法；儲存疫苗的冷鏈運輸設備設施是否完備、運行是否良好；疫苗儲存配送全過程溫濕度是否符合規(guī)定要求并實時監(jiān)測記錄；是否準確及時填報疫苗信息化追溯系統(tǒng)等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

二、加強涉疫藥品零售環(huán)節(jié)質(zhì)量量監(jiān)管。加強藥品零售環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，綜合利用投訴舉報、監(jiān)督檢查、輿情監(jiān)測等數(shù)據(jù)，統(tǒng)籌日常檢查以及跟蹤檢查等手段開展對藥品零售企業(yè)的檢查，在2023年6月底前對轄區(qū)內(nèi)50%以上的重點保供藥品零售企業(yè)開展檢查，重點檢查零售藥店銷售新冠對癥治療藥品的來源渠道、儲存條件、銷售記錄等內(nèi)容，嚴格規(guī)范零售藥店拆零銷售、處方藥銷售等行為。嚴查銷售假劣藥品、銷售過期藥品、無證經(jīng)營藥品、不按規(guī)定銷售新冠杭病毒小分子藥物等違法違規(guī)行為。

三、加強疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。按照分級監(jiān)管的要求，將新冠病毒抗原檢測試劑、醫(yī)用防護口罩、呼吸機、制氧機、血氧儀等疫情防控醫(yī)療器械納入轄區(qū)重點監(jiān)管目錄，各所建立并完善監(jiān)管檔案、制定檢查計劃，在2023年6月前完成轄區(qū)內(nèi)50%以上零售經(jīng)營疫情防控醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點檢查企業(yè)供應商審核記錄，監(jiān)督企業(yè)嚴格從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，確保銷售產(chǎn)品經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件。檢查企業(yè)運輸、儲存條件和相關管理記錄，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照產(chǎn)品標簽和說明書的標示要求運輸、儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品，保障醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。同時進一步加大疫情防控醫(yī)療器械的質(zhì)量抽檢力度。

四、加強藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管。加強藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管。要對違法違規(guī)監(jiān)測數(shù)據(jù)及時組織調(diào)查，嚴肅查處違法違規(guī)行為。要落實網(wǎng)絡銷售者主體責任，2023年6月底前對轄區(qū)內(nèi)50%以上的重點保供藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售者開展檢查，重點關注新冠治療藥品及器械單品種銷量異常增長、最后一公里配送等方面情況，嚴查非法銷售假劣藥、非法銷售疫苗等禁止零售藥品、未經(jīng)許可或者備案銷售醫(yī)療器械、銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械、超范圍超方式經(jīng)營新冠治療藥物、不憑處方銷售處方藥、違規(guī)銷售新冠抗病毒小分子藥物等行為。

五、加強案件查辦力度。以涉疫藥品和醫(yī)療器械為重點，聚焦無證經(jīng)營、網(wǎng)絡非法銷售、違法違規(guī)生產(chǎn)等行為，全面排查風險隱患。對監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、投訴舉報、網(wǎng)絡監(jiān)測、風險會商等工作中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，要依法依規(guī)查處，符合立案條件的，及時立案并依法從嚴從重查處，依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，形成強大震懾。要加強同相關部門的監(jiān)管協(xié)同和聯(lián)合懲戒，共同打擊違法違規(guī)行為，形成齊抓共管工作合力。要加強案件信息互通、執(zhí)法協(xié)同和聯(lián)合懲戒，發(fā)現(xiàn)問題線索的，及時移送網(wǎng)信、海關、公安、衛(wèi)健等相關部門。

六、研判確定監(jiān)管重點。按照國家衛(wèi)生健康委印發(fā)的《關于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”的總體方案》《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》等要求，結(jié)合本轄區(qū)聯(lián)防聯(lián)控機制安排部署和產(chǎn)業(yè)實際，確定重點監(jiān)管企業(yè)、重點監(jiān)管品種，采取針對性監(jiān)管措施，確保涉疫藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全和穩(wěn)定供應。

七、加強工作分工落實。嚴格按照《實施方案》細化工作措施的要求，對各項措施進行梳理分解，明確責任和完成時限，確保各項措施落到實處、按時完成。同時，各所要加強信息報送，指定專門聯(lián)系人，及時報送工作進展、主要成效、執(zhí)法辦案等信息。如遇到突發(fā)重大問題，應當立即向藥械監(jiān)管室報告。

請各監(jiān)管所于2月10日前，將涉疫藥品和醫(yī)療器械專項行動聯(lián)系人信息（見附件1）報送至藥械監(jiān)管室。周報按填報要求及時報送（見附件2），月報在每月18日前將匯總專項工作小結(jié)報送藥械室，6月5日前上報專項行動工作總結(jié)。

聯(lián)系人：藥械監(jiān)管室 李永萍0971-8231196

附件：1.涉疫藥品和醫(yī)療器械專項行動聯(lián)系人信息

2.涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動查處違法案件情況統(tǒng)計表

西寧市城中區(qū)市場監(jiān)督管理局

2023年2月3日

附件1

涉疫藥品專項行動聯(lián)系人信息

市場監(jiān)督管理所

涉疫醫(yī)療器械專項行動聯(lián)系人信息

市場監(jiān)督管理所